即用型無菌消毒劑

即用型無菌消毒劑

                       —為滿足制藥企業需求而生

  對于無菌制劑工廠自制的消毒劑和清潔劑，需要檢測其微生物污染程度，稀釋后須儲存于事先處理干凈的容器里并在規定的期限內使用。如果采用“即用型”的消毒劑和清潔劑，合格供應商所提供的分析結果是可被接受的。                                         

----歐盟GMP附錄1 2020 Feb V12 修訂版草案

  Where the disinfectants and detergents are made up by the sterile product manufacturer, they should be monitored for microbial contamination. Dilutions should be kept in previously cleaned containers and should only be stored for defined periods. If the disinfectants and detergents are supplied “ready-made" the results from certificates of analysis or conformance can be accepted subjected to successful completion of the appropriate vendor qualification.

----EU GMP Annex 1 Feb 2020 v.12 Draft revision

Ready To Use Aseptic Disinfectant ——Made for Pharma

1.參照藥品c GMP無菌生產工藝，在潔凈區內配制，經過濾后灌裝，終端輻照，有效保障產品的無菌性。

2.采用醫藥級原料，產品消毒效力出眾，能順利通過相關驗證和測試。

3.參照注射劑質量標準檢測產品的微生物，內毒素等關鍵污染指標。

4.雙層無菌包裝，方便帶人別潔凈區，無需過濾稀釋等風險操作。

5.每批產品生產檢驗記錄可追溯，確保產品質量。

6.國類有生產基地，滿足客戶日常及緊急需求，30天內及時到貨。年生產能力超過2,000，000個獨立包裝。

The Ideal Disinfectant For Pharmaceutical Companies

適合制藥企業的理想消毒劑

合規——按照法規的相關要求進行選擇

  用于A,B級潔凈區的消毒劑須是無菌的，甚至用于C,D級別的消毒劑蕞好也是無菌的。

  Disinfectants and detergents used in Grade A and Grade B areas should be sterile prior to use.(Disinfectants used in Grade C and Grade D may also be required to be sterile)----EU GMP Annex 1 Feb 2020v.12 Draft revision.

高效——有效殺滅目標微生物

  不同消毒劑有不同的譜，而且同一消毒劑在不同材料，接觸時間等因素下對于微生物殺滅效力也不同，因此對于消毒劑的選擇和使用需要根據實際情況進行驗證，確保能有效達到預期的清潔消毒目的。

安全——無額外污染風險

  潔凈區是影響產品質量的關鍵區域，尤其是直接接觸物料的表面，微生物和內毒素含量等 因素會嚴重影響產品質量，因此關鍵區域須進行嚴格控制。

便捷——即拿即用 方便快捷

  用于別潔凈區的消毒劑要求是無菌的，所以對于非無菌的消毒劑須經過無菌處理后，才能的別潔凈區中使用。

可靠——可信任的產品質量

  良好的生產質量體系，提供相關的生產檢驗記錄進行追溯并且能滿足客戶的現場審計要求。

穩定——穩定及時供應

  良好的生產，運輸能力確?？蛻粝緞┑娜粘９?，也能調劑滿足特殊偶發情況需求。

Ready To Use Aseptic Disinfectant Range

即用型無菌消毒劑產品線

制藥企業消毒劑良好使用規范

  消毒工藝應該經過驗證。驗證研究應該顯示其在特定使用方式下的適用性和有效性，以及證明配制后的有效性。

                     ————2020Feb歐盟GMP附錄1V12修訂版

  The disinfection process should be validated.Validation studies should demonstrate the suitability and effectiveness of disinfectants in the specific manner in which they are used and should support the in-use expiry prepared solutions.

                          ——EU GMP Annex 1 Feb 2020 v.12 Draft 

Our Team And Technical Service Support

我們的團隊和技術服務支持